Zprávy

Dne 9. června uspořádal Státní úřad pro kontrolu potravin a léčiv telekonferenci o dalším posílení dohledu nad kvalitou a bezpečností nových činidel pro detekci koronavirů, shrnující dohled nad kvalitou a bezpečností nových činidel pro detekci koronavirů v předchozí fázi, výměnu pracovních zkušeností a další propagaci neustálý vývoj detekce nového koronaviru v celém systému. Kontrola kvality a bezpečnosti činidel. Xu Jinghe, člen stranické skupiny a zástupce ředitele Státního úřadu pro potraviny a léčiva, se zúčastnil schůzky a přednesl projev.

Setkání poukázalo na to, že od vypuknutí nové epidemie korunové pneumonie národní systém podávání léků svědomitě zavádí rozhodnutí a nasazení Ústředního výboru strany a Státní rady, plně implementuje „Předpisy o dozoru a správě zdravotnických prostředků “, se držel nejprve nadřazenosti a života lidu a měl na paměti, že zdraví lidí je „větším v zemi“. Pokračování v posilování dozoru nad kvalitou a bezpečností nových činidel pro detekci koronaviru účinně podpořilo provádění hlavní odpovědnosti podniků a povinností územního dozoru a účinně posílilo záruku kvality a bezpečnosti produktů. Nedávno první kolo nových reagencií pro detekci nukleových kyselin koronaviru v roce 2022 organizované Státní správou potravin a léčiv plně pokrylo kontrolu odběru vzorků a výsledky kontroly splnily požadavky.

Setkání zdůraznilo, že kvalita a bezpečnost nových činidel pro detekci koronaviru přímo souvisí s celkovou situací prevence a kontroly epidemie. Celý systém musí důsledně uplatňovat ducha pokynů a pokynů Ústředního výboru strany a Státní rady, plně implementovat speciální nápravné požadavky na bezpečnost drog, dále sjednocovat myšlení, prohlubovat porozumění, zlepšovat politické postavení a zavádět „nejpřísnější dohled“. o nových reagenciích pro detekci nukleových kyselin koronaviru. Odhodlanější a účinnější opatření, buďte opatrní a vytrvalí a nadále posilujte dohled nad kvalitou a bezpečností nových činidel pro detekci koronaviru. Nejprve pokračujte v přísném a pečlivém dohledu nad kvalitou výrobků. Orgány pro regulaci léčiv na všech úrovních musí vytrvat a věnovat velkou pozornost různým regulačním pracím, dohlížet na žadatele o registraci, aby důsledně uplatňovali hlavní odpovědnost podniku, a rozhodně držet základní linii kvality a bezpečnosti produktů. Druhým je neustálé posilování dohledu nad kvalitou vývoje produktů. Provinční úřady pro regulaci drog by měly dále posílit pokyny pro výzkum, vývoj a registraci nových reagencií pro detekci koronaviru, naléhat na žadatele o registraci, aby seriózně plnili své hlavní povinnosti, zajistit, aby byl proces vývoje produktu standardizován a materiály žádosti o registraci byly pravdivé a přesné. , úplné a dohledatelné. Třetím je neustálé posilování dohledu nad kvalitou výroby produktů. Všechny provinční úřady pro regulaci drog by měly i nadále organizovat profesionální síly pro dohled nad žadateli o registraci nových činidel pro detekci koronaviru a jejich svěřené výrobní podniky v jejich příslušných jurisdikcích, se zaměřením na fungování systému řízení kvality a zjišťování závažných porušení ve výrobních činnostech, které nemůže zaručit bezpečnost a účinnost produktů. , je nutné podniku nařídit okamžité zastavení výroby, stažení problémových výrobků a provedení účinné likvidace. Pokud podnik poruší pravidla závažným způsobem, bude mu v souladu se zákonem odebrána licence na výrobu zdravotnického prostředku a příslušné odpovědné osoby budou v souladu se zákonem potrestány. Za čtvrté, pokračovat v posilování kontroly kvality nad propojením provozu produktu. Městská a okresní protidrogová oddělení by měla dále dohlížet a kontrolovat obchodní podniky ohledně nových činidel pro detekci koronaviru a dohlížet na obchodní podniky, aby organizovaly a prováděly obchodní aktivity v přísném souladu s požadavky zákonů a předpisů. Za páté, pokračovat v posilování dohledu nad kvalitou výrobků v souvislosti s používáním. Městská a okresní oddělení pro regulaci léků by měla účinně posílit dohled nad kvalitou produktů a bezpečností používání nových činidel pro detekci nukleových kyselin koronaviru podle svých povinností a pečlivě zkontrolovat, zda jsou kvalifikace produktu, nákupní kanály a řízení data expirace nového koronaviru. reagencie pro detekci nukleových kyselin používaná zdravotnickými zařízeními splňují požadavky a zda splňují požadavky na kvalitu. Za šesté, nadále posilovat dohled nad kvalitou výrobků a odběr vzorků. Provádějte kompletní kontroly odběru vzorků pro nové produkty reagencie pro detekci koronaviru vyráběné žadateli o registraci a pověřenými výrobci. Za sedmé, pokračovat v přísných represích proti porušování zákonů a předpisů. Neoprávněná výroba a provoz, nelegální skladování a přeprava, provoz a používání neregistrovaných nebo prošlých nových činidel pro detekci koronaviru a jiná porušení zákonů a předpisů budou rychle a přísně řešena v souladu se zákonem. V případě zjištění porušení zákonů a předpisů týkajících se kontrolních povinností jiných útvarů jsou příslušné útvary včas informovány; osoby podezřelé ze spáchání trestného činu budou včas předány orgánům veřejné bezpečnosti; osoby podezřelé z porušování povinností ze strany dozorců budou včas předány orgánům kontroly kázně a dozoru.

Na setkání vystoupili šéfové Pekingského městského úřadu pro potraviny a léčiva, Šanghajského městského úřadu pro potraviny a léčiva, Úřadu pro dohled nad trhem Xi'an provincie Shaanxi, Shanghai Zhijiang Biotechnology Co., Ltd., Shengxiang Biotechnology Co., Ltd. a Guangzhou Daan Gene Co., Ltd. Vyměnili si projevy a podělili se o své pracovní zkušenosti a postupy týkající se implementace odpovědnosti za řízení kvality celého životního cyklu společnosti, zajištění kvality a bezpečnosti produktů a pokračující posilování kontroly kvality produktů ve výzkumu, výrobě, provozu, a používat.

Jednání v hlavním dějišti se zúčastnili odpovědní soudruzi příslušných odborů a úřadů a přímo přidružených útvarů Státní potravinové správy. Setkání v místě pobočky se zúčastnili příslušní zodpovědní soudruzi z Food and Drug Administration provincií, autonomních oblastí, obcí přímo podřízených ústřední vládě a výrobního a stavebního sboru Xinjiang.

Ningbo ALPS MedicalZpráva