Zprávy

Byly vydány nově revidované „Předpisy o dozoru a správě zdravotnických prostředků“ (dále jen nové „Předpisy“), které znamenají novou etapu v reformě revize a schvalování zdravotnických prostředků v mé zemi. „Předpisy o dozoru a správě zdravotnických prostředků“ byly formulovány v roce 2000, byly komplexně revidovány v roce 2014 a částečně revidovány v roce 2017. Tato revize je tváří v tvář rychlému rozvoji odvětví v posledních letech a nové situaci prohlubování reforem. Zejména Ústřední výbor strany a Státní rada učinily řadu důležitých rozhodnutí a rozmístění v oblasti reformy systému kontroly a schvalování léků a zdravotnických prostředků a konsolidovaly výsledky reformy prostřednictvím zákonů a předpisů. Z institucionální úrovně budeme dále podporovat inovace zdravotnických prostředků, podporovat kvalitní rozvoj průmyslu, stimulovat vitalitu trhu a uspokojovat poptávku lidí po kvalitních zdravotnických prostředcích.
Hlavní přednosti nových „předpisů“ se projevují především v následujících aspektech:
1. Pokračovat v podpoře inovací a podpoře vysoce kvalitního rozvoje odvětví zdravotnických prostředků
Inovace jsou první hnací silou vývoje. Od 18. národního sjezdu Komunistické strany Číny přikládaly Ústřední výbor strany a Státní rada velký význam technologickým inovacím, implementovaly strategii rozvoje zaměřenou na inovace a urychlily podporu komplexních inovací s technologickými inovacemi jako jádrem. Od roku 2014 pomohl Národní úřad pro potraviny a léčiva více než 100 inovativním zdravotnickým prostředkům a klinicky naléhavě potřebným zdravotnickým prostředkům, aby byly rychle schváleny k zařazení na seznam prostřednictvím opatření, jako je vybudování zeleného kanálu pro prioritní přezkum a schvalování inovativních zdravotnických prostředků. Nadšení podniků pro inovace je vysoké a průmysl se rychle rozvíjí. Aby bylo možné dále implementovat požadavky Ústředního výboru strany a Státní rady na podporu přizpůsobení a technologických inovací průmyslu zdravotnických prostředků a zvýšení konkurenceschopnosti tohoto průmyslu, odráží tato revize ducha pokračující podpory inovací a podpory průmyslového rozvoje. na základě zajištění bezpečnosti a účinnosti používání zařízení veřejností. Nové „předpisy“ stanoví, že stát formuluje plány a politiky odvětví zdravotnických prostředků, začleňuje inovace zdravotnických prostředků do priorit vývoje, podporuje klinickou propagaci a používání inovativních zdravotnických prostředků, zlepšuje nezávislé inovační schopnosti, podporuje vysoce kvalitní rozvoj zdravotnických prostředků. průmysl zařízení a bude formulovat a zlepšovat konkrétní Implementovat průmyslové plánování a řídící politiku společnosti; zlepšit systém inovací zdravotnických prostředků, podporovat základní výzkum a aplikovaný výzkum a poskytovat podporu vědeckým a technologickým projektům, financování, úvěry, nabídky a zadávání zakázek, zdravotní pojištění atd.; podporovat zakládání podniků nebo společné zakládání výzkumných institucí a povzbuzovat podnik spolupracuje s univerzitami a lékařskými institucemi při provádění inovací; chválí a odměňuje jednotky a jednotlivce, kteří mimořádně přispěli k výzkumu a inovacím zdravotnických prostředků. Účelem výše uvedených nařízení je dále všestranným způsobem stimulovat vitalitu sociálních inovací a podporovat skok mé země z hlavní země vyrábějící zdravotnické prostředky k výrobní velmoci.
2. Konsolidovat výsledky reformy a zlepšit úroveň dohledu nad zdravotnickými prostředky
V roce 2015 vydala Státní rada „Stanoviska k reformě systému kontroly a schvalování léčiv a zdravotnických prostředků“, která zněla jako jasná výzva k reformě. V roce 2017 ÚV a Státní rada vydaly „Stanoviska k prohloubení reformy systému přezkumu a schvalování ak podpoře inovací léčiv a zdravotnických prostředků“. Státní úřad pro potraviny a léčiva zavedl řadu reformních opatření. Tato revize bude součástí relativně vyspělého a účinného systému regulačních opatření. Je to důležité opatření ke konsolidaci stávajících úspěchů, plnění regulačních povinností, zlepšení regulačních standardů a službě veřejnému zdraví. Jako je implementace systému držitelů licencí na marketing zdravotnických prostředků, optimalizace a integrace alokace průmyslových zdrojů; implementace jedinečného identifikačního systému pro zdravotnické prostředky krok za krokem pro další zlepšení sledovatelnosti produktů; přidání předpisů, které umožní rozšířené klinické použití k prokázání regulační moudrosti.
3. Optimalizovat schvalovací postupy a zlepšit systém kontroly a schvalování
Dobrý systém je zárukou kvalitního vývoje. V procesu revize nových „předpisů“ jsme pečlivě analyzovali hluboké systémové problémy odhalené při každodenní supervizní práci, které bylo obtížné přizpůsobit potřebám nové situace, plně jsme se poučili z pokročilých mezinárodních supervizních zkušeností, podporovali inteligentní dohled, a optimalizovala postupy kontroly a schvalování a zlepšila systém kontroly a schvalování. Zlepšit úroveň systému kontroly a schvalování zdravotnických prostředků v mé zemi a zlepšit kvalitu a efektivitu kontroly, kontroly a schvalování. Například vyjasnit vztah mezi klinickým hodnocením a klinickými hodnoceními a prokázat bezpečnost a účinnost přípravku prostřednictvím různých cest hodnocení podle vyspělosti, rizika a výsledků neklinického výzkumu přípravku, čímž se sníží zbytečná zátěž klinických studií; změna schválení klinického hodnocení na implicitní povolení, zkrácení doby schválení; žadatelé o registraci mohou předkládat zprávy o vlastní kontrole produktu, aby se dále snížily náklady na výzkum a vývoj; podmíněné schválení je povoleno pro naléhavě potřebné zdravotnické prostředky, jako je léčba vzácných onemocnění, které vážně ohrožují život a které reagují na incidenty veřejného zdraví. Uspokojit potřeby pacientů za předepsaných podmínek; spojit zkušenosti z prevence a kontroly nové epidemie korunové pneumonie, aby se zvýšilo nouzové použití zdravotnických prostředků a zlepšila se schopnost reagovat na závažné mimořádné události v oblasti veřejného zdraví.
Za čtvrté, urychlit výstavbu informatizace a zvýšit intenzitu „delegování, řízení a služeb“
Ve srovnání s tradičním dohledem má dohled nad informatizací výhody v rychlosti, pohodlí a širokém pokrytí. Konstrukce informatizace je jedním z důležitých úkolů pro zlepšení schopností dohledu a úrovně služeb. Nová „Nařízení“ poukázala na to, že stát posílí budování dohledu nad zdravotnickými prostředky a informování o nich, zlepší úroveň online služeb státní správy a poskytne pohodlí pro administrativní licencování a evidenci zdravotnických prostředků. Informace o evidovaných nebo registrovaných zdravotnických prostředcích budou předávány prostřednictvím online vládních záležitostí oddělení pro regulaci léčiv Státní rady. Platforma je oznámena veřejnosti. Realizace výše uvedených opatření dále zefektivní dohled a sníží náklady na kontrolu a schvalování registrovaných žadatelů. Veřejnost bude zároveň komplexně, přesně a včas informována o informacích o uvedených výrobcích, navede veřejnost k používání zbraní, akceptuje sociální dohled a zlepší transparentnost státního dozoru.
5. Dodržovat vědecký dohled a podporovat modernizaci systému dohledu a dohledových schopností
Nová „Předpisy“ jasně stanovila, že dohled a správa zdravotnických prostředků by se měla řídit zásadami vědeckého dohledu. Státní úřad pro kontrolu potravin a léčiv zahájil v roce 2019 vědecký akční plán pro regulaci léčiv, který se opírá o známé domácí univerzity a vědecko-výzkumné instituce, aby vytvořily řadu regulačních vědeckých výzkumných základen, plně využívající sociální síly k řešení problémů a problémů v regulační práci. v nové době a nové situaci. Výzvy, výzkum inovativních nástrojů, standardů a metod ke zlepšení vědecké, perspektivní a adaptabilní supervizní práce. První várka klíčových projektů výzkumu zdravotnických prostředků, které byly provedeny, dosáhla plodných výsledků a druhá várka klíčových výzkumných projektů bude brzy zahájena. Posílením vědeckého výzkumu supervize a managementu budeme průběžně implementovat koncept vědecké supervize do systému a mechanismu a dále zlepšovat vědeckou, právní, mezinárodní a moderní úroveň supervize zdravotnických prostředků.

Zdroj článku: Ministerstvo spravedlnosti