Za účelem dalšího zlepšování schopností řízení rizik a kontroly kvality při provozu a používání zdravotnických prostředků, posílení řízení kvality a bezpečnosti zdravotnických prostředků, standardizace provozu a používání zdravotnických prostředků a zajištění bezpečného a efektivního používání zdravotnických prostředků v jurisdikci je zaveden normalizovaný model dohledu nad zdravotnickými prostředky.Nedávno zahájil Úřad pro dohled nad trhem a administrativu okresu Zhangxian v provincii Gansu v Číně zvláštní kontrolu provozu a používání zdravotnických prostředků.
Tato speciální kontrola je zaměřena na nákup a používání sterilních a implantabilních zdravotnických prostředků, zdravotnických prostředků pro prevenci a kontrolu epidemií, vybraných zdravotnických prostředků pro centralizovaný a objemový nákup, stomatologických přístrojů, oftalmologických měřicích a diagnostických přístrojů a nástrojů a samolepek.zda je registrován nebo evidován v souladu se zákonem, zda existují dokumenty o certifikaci shody a prošlé, neplatné nebo zastaralé zdravotnické prostředky;zda jsou přísně kontrolovány kvalifikace dodavatelů a certifikační dokumenty výrobků;zda podmínky skladování zdravotnických prostředků splňují požadavky na označování etiketami a pokyny a je vyžadováno řízení chladícího řetězce Zda je zdravotnický prostředek vybaven odpovídajícím zařízením a vybavením;zda plní povinnosti související se sledováním nežádoucích účinků zdravotnických prostředků apod. Kontrolou bylo zjištěno, že některé útvary obchodu a použití zdravotnických prostředků neprověřily zákonnost dodavatelů a nakupovaných zdravotnických prostředků v souladu s předpisy, nezjistily kompletní zdravotnické prostředky. kvalifikační soubory dodavatelů zařízení, nepravidelná správa účtů za nákup a prodej zdravotnických prostředků a oblasti zobrazení zdravotnických prostředků.Neschopnost nastavit zřejmé znaky podle potřeby atd.
V reakci na zjištěné problémy při kontrole předkládali strážci zákona na místě opravná stanoviska a vedli nápravu na místě, která byla v zásadě provedena a v pozdější fázi bude dohlíženo na další zlepšení.Případy byly podány a vyšetřeny pro 5 společností, které měly nezákonné obchodní a uživatelské chování, a 3 případy byly vyřešeny s pokutou 6 000 juanů.
Další čínská společnost ALPS přísně dodržuje dohled nad trhem a jeho jednorázové použitístříkačkyjsou na trhu dobře přijímány.
Čas odeslání: 14. června 2022